Что такое лицензирование медицинского учреждения
Коротко
Лицензирование медицинского учреждения — это разрешение государства на медицинскую деятельность. Клиника, кабинет или лаборатория получает лицензию, в которой перечислено, какие именно работы и услуги она вправе оказывать, и до тех пор, пока лицензия действует, может принимать пациентов. Без лицензии медицинская деятельность запрещена.
Что такое лицензирование медицинского учреждения
Лицензирование — это проверка того, что учреждение способно лечить безопасно, и выдача документа, который это подтверждает. Лицензия не выдаётся «на клинику вообще»: в ней перечислены конкретные работы и услуги, и оказывать можно только их.
Порядок задают два закона: Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Требования к соискателю и лицензиату установлены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.
Лицензию большинству клиник и ИП выдаёт уполномоченный орган исполнительной власти региона. Росздравнадзор лицензирует, в частности, высокотехнологичную медицинскую помощь и деятельность организаций федерального подчинения. Заявление подают электронно через портал государственных услуг. Результат услуги — сама лицензия, изменения в реестре лицензий, выписка из реестра или прекращение действия лицензии по заявлению учреждения.
Что входит в лицензию
- Перечень работ и услуг по видам медицинской помощи: доврачебная, врачебная, специализированная, высокотехнологичная.
- Виды помощи, которые учреждение заявляет: терапия, хирургия, стоматология, лабораторная диагностика и другие.
- Адреса, по которым разрешено вести приём: каждая площадка указывается отдельно.
- Условия, которые учреждение подтвердило при получении лицензии: помещение, оборудование, специалисты с нужной подготовкой, внутренний контроль качества и безопасности.
Какие требования предъявляют учреждению
Лицензионные требования собраны в Положении № 852. Проверяют не намерения, а то, что есть на дату подачи заявления: помещение в собственности или в аренде с документами на него, оборудование по заявленным видам помощи, специалисты с образованием и подготовкой по специальности, соблюдение санитарных правил и порядков оказания медицинской помощи.
Отдельное требование — внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: у учреждения должны быть порядок его проведения и записи о результатах.
Проверяют и соответствие работ и услуг, на которые учреждение претендует, тем, что оно действительно может выполнить в своих помещениях и своим персоналом. Если стоматология заявлена, а кабинета под неё нет, лицензию по этому виду работ не выдадут.
Как получают лицензию
Учреждение готовит документы по Положению № 852 и подаёт заявление через портал государственных услуг. Лицензирующий орган проверяет заявление и документы и проводит оценку соответствия лицензионным требованиям. Выездная оценка может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия. По результатам принимается решение о выдаче лицензии или об отказе; отказ можно обжаловать.
Лицензия действует бессрочно. В реестр лицензий вносят изменения при смене наименования, адреса, перечня работ (услуг) или адресов мест осуществления деятельности: заявление подают тем же путём, через портал государственных услуг. Работать по новому виду помощи до внесения изменений в реестр нельзя. При смене руководителя заявление о внесении изменений не подают, но новый руководитель должен соответствовать лицензионным требованиям — образование и подготовка по специальности; иначе возможно приостановление лицензии.
Что будет без лицензии
Медицинская деятельность без лицензии запрещена, и это не формальность: за неё предусмотрена административная, а в отдельных случаях уголовная ответственность. Учреждение, которое лечит без лицензии, не может законно выставлять пациенту счёт за медицинскую услугу и не получает оплату по программе обязательного медицинского страхования.
За медицинскую деятельность без лицензии — административный штраф по ч. 2 ст. 14.1 КоАП (для организаций 40 000–50 000 ₽) или уголовная ответственность по ст. 235 УК при вреде здоровью. Приостановление деятельности возможно только по решению суда — как наказание за грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП) или по иску о запрете деятельности (ст. 1065 ГК РФ). Сама проверка деятельность не приостанавливает.
Частые вопросы
Чем лицензирование медицинского учреждения отличается от лицензирования медицинской деятельности?
Ничем по сути. Лицензируется именно деятельность, а не здание или название учреждения: в лицензии перечислены работы и услуги, которые учреждение вправе оказывать. Поэтому говорят и «лицензия учреждения», и «лицензия на медицинскую деятельность» — документ один.
Кто выдаёт лицензию на медицинскую деятельность?
Большинству клиник и ИП лицензию выдаёт уполномоченный орган исполнительной власти региона. Росздравнадзор лицензирует, в частности, высокотехнологичную помощь и деятельность организаций федерального подчинения. Заявление подают в электронном виде через портал государственных услуг.
На какой срок выдаётся лицензия?
Лицензия на медицинскую деятельность действует бессрочно. Меняются только записи в реестре лицензий, когда учреждение добавляет виды работ, меняет адрес или другие сведения.
Можно ли открыть клинику и получить лицензию позже?
Принимать пациентов и оказывать медицинские услуги до получения лицензии нельзя. Помещение, оборудование и специалистов готовят до подачи заявления, а приём начинают после того, как лицензия выдана.
Нужна ли отдельная лицензия на каждый адрес?
Адреса, по которым ведётся медицинская деятельность, указывают в лицензии. Новая площадка — это изменение в реестре лицензий, а не работа «по старой» лицензии на новом адресе.
Что нужно для лицензии стоматологии или косметологии?
То же, что для любого учреждения: помещение с документами, оборудование по заявленным работам, специалисты с подготовкой по специальности, соблюдение санитарных правил и порядков оказания помощи, внутренний контроль качества. Перечень работ и услуг зависит от того, что учреждение заявляет.
Когда решаете, открывать ли клинику или кабинет
Чтобы понять заранее, окупятся ли вложения в лицензию и оборудование
Лицензия, помещение, оборудование и специалисты — это расходы, которые начинаются задолго до первого пациента. Считать их стоит до того, как подписан договор аренды на десять лет.
Я собираю финансовую модель, в которой видно, сколько нужно вложить до открытия, сколько пациентов и по какой цене нужно принимать, чтобы выйти в плюс, и что будет с деньгами при разных сценариях.