Постановление 686 об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

Коротко

Постановление Правительства от 6 июля 2012 года № 686 утвердило Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Положение задаёт, кто выдаёт лицензию, каким требованиям должен отвечать производитель, какие документы подаются с заявлением, как открывается новый производственный участок и как проходит лицензионный контроль.

Что регулирует этот документ

Положение охватывает всю деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения. Оно опирается на Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и на Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который задаёт требования к производству, промышленным регламентам и уполномоченным лицам.

Лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения выдаёт Министерство промышленности и торговли, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Эти же ведомства ведут лицензионный контроль.

Лицензионные требования к производителю

Помещения, здания, сооружения, технические средства, оборудование и техническая документация — на праве собственности или ином законном основании, соответствующее установленным требованиям.
Промышленные регламенты, утверждённые руководителем производителя, с перечнем фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, количеством каждого, данными об оборудовании и описанием технологического процесса и методов контроля на всех этапах.
Работники с высшим или средним профессиональным фармацевтическим, химическим, химико-фармацевтическим, химико-технологическим, биологическим, биотехнологическим, микробиологическим, медицинским или ветеринарным образованием, ответственные за производство, маркировку и контроль качества.
Уполномоченное лицо производителя: для медицинского применения — работник производителя, подтверждающий соответствие лекарств требованиям при регистрации и гарантирующий их выпуск по Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; для ветеринарного применения — лицо с образованием и стажем по статье 45 закона «Об обращении лекарственных средств», аттестованное Минсельхозом.
Соблюдение запретов статьи 45 закона «Об обращении лекарственных средств»: не производить лекарства, которых нет в государственном реестре или в единых реестрах ЕАЭС, кроме выпуска для клинических исследований и экспорта; не выпускать фальсифицированные средства и средства без лицензии; не отступать от правил надлежащей производственной практики.

Спирт этиловый: отдельные условия

Если производитель работает с фармацевтической субстанцией спирта этилового, добавляются требования к оборудованию и учёту. Основное технологическое оборудование для производства этилового спирта должно быть на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления и зарегистрировано по статье 14.1 закона о государственном регулировании производства и оборота алкогольной продукции.

Программно-аппаратные средства передают в единую государственную автоматизированную информационную систему сведения об объёме использования фармацевтической субстанции спирта этилового и об объёме производства и оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов. Перевозку этой субстанции ведут с соблюдением статьи 9 того же закона.

Как подать заявление

Заявление формируется через интерактивную форму и направляется в лицензирующий орган электронным документом или комплектом электронных документов, подписанным электронной подписью юридического лица.
К заявлению прикладывают документы по пункту 7 Положения, в том числе перечень лекарственных средств, производимых или планируемых к производству на участке, и досье производственного участка (мастер-файл).
Сведения из ЕГРЮЛ, об аттестации уполномоченных лиц, о правах на помещения, оборудование и техническую документацию лицензирующий орган запрашивает сам через межведомственное взаимодействие.
Заявление о предоставлении лицензии служит основанием и для фармацевтической инспекции по решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83.

Новый производственный участок

Производство по адресу, которого нет в реестре лицензий, требует заявления о внесении изменений в реестр. К нему прикладывают документы по подпункту «б» пункта 7 Положения и дополнительно указывают новый адрес, работы, которые будут выполняться на нём, сведения о помещениях, оборудовании и технической документации, о работниках, ответственных за производство, маркировку и контроль качества.

Если на новом адресе планируется производство фармацевтической субстанции спирта этилового, добавляют сведения о зарегистрированном основном технологическом оборудовании.

Лицензионный контроль

Контроль ведут Минпромторг и Россельхознадзор. Перечень объектов лицензионного контроля содержит наименование и ИНН юридического лица, адреса места нахождения и осуществления деятельности, производственные объекты и виды деятельности по классификатору.

Решения о проведении контрольных мероприятий принимают руководители лицензирующих органов или уполномоченные ими должностные лица. Осмотр, опрос и экспертиза могут идти дистанционно, в том числе по видео-конференц-связи и через мобильное приложение «Инспектор». Жалобу на решения и действия рассматривают в течение 15 рабочих дней со дня регистрации в подсистеме досудебного обжалования.

Частые вопросы

Кто выдаёт лицензию на производство лекарственных средств?

Для медицинского применения — Министерство промышленности и торговли, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Оба ведомства и проводят лицензионный контроль.

Можно ли начать производство на новом адресе до внесения изменений в реестр лицензий?

Нет. При намерении работать по адресу, которого нет в реестре, лицензиат сначала направляет заявление о внесении изменений с документами по подпункту «б» пункта 7 Положения и сведениями о новом адресе, помещениях, оборудовании и ответственных работниках.

Кто такое уполномоченное лицо производителя?

Работник производителя, который при вводе лекарств в гражданский оборот подтверждает их соответствие требованиям, установленным при регистрации, и гарантирует выпуск по правилам надлежащей производственной практики. Для медицинского применения он включён в реестр уполномоченных лиц ЕАЭС, для ветеринарного — аттестован Минсельхозом.

Что будет, если производить лекарство, которого нет в государственном реестре?

Это нарушение статьи 45 закона «Об обращении лекарственных средств», соблюдение которой входит в лицензионные требования. Исключение сделано для выпуска для клинических исследований и для экспорта.

Как проверяют производителя?

Через лицензионный контроль Минпромторга или Россельхознадзора. Осмотр, опрос и экспертиза возможны дистанционно, в том числе по видео-конференц-связи и через мобильное приложение «Инспектор».

Проверка актуальности

Проверьте ответ на сегодняшний день

Нормы меняются каждый год, а ответы в интернете за ними не успевают. Чтобы вы опирались на действующий закон, мы настроили ИИ для проверки актуальности: он сверит эту справку с действующей редакцией законов и подскажет, что изменилось.

Проверка перед инспекцией не должна идти вручную

Соберу ИИ-агента, который сверит документы участка

К лицензионной проверке собирают промышленные регламенты, досье участка, перечни лекарств и сведения об оборудовании. Я делаю агента, который сверяет эти документы между собой и находит расхождения до того, как их найдёт инспектор.

Агент подключается к вашей папке документов, почте и мессенджерам и работает на ваших настоящих случаях. Это для производителей, где один и тот же комплект документов проверяют перед каждой поставкой и каждой инспекцией.

Читать об услуге «ИИ-агенты под задачу компании»