Декларацию соответствия на лекарственное средство выдает
Коротко
Декларацию соответствия на лекарственное средство выдаёт сам производитель или уполномоченное им лицо. Это не разрешительный документ от органа власти, а заявление под свою ответственность: компания подтверждает, что препарат соответствует требованиям, и регистрирует декларацию в реестре Росаккредитации.
Кто подписывает декларацию
Декларацию соответствия оформляет и подписывает производитель лекарственного средства — российский или иностранный, действующий через уполномоченное лицо в России. В документе указывают, что препарат соответствует установленным требованиям, а ответственность за это несёт заявитель.
Орган по сертификации декларацию не выдаёт: его роль — принять и зарегистрировать документ в реестре. Поэтому фраза «получить декларацию в органе» неверна: её составляет и подписывает сам производитель, а орган лишь вносит сведения в реестр.
Что нужно, чтобы оформить декларацию
- Регистрационное удостоверение на лекарственное средство — без него декларация недействительна.
- Нормативные документы, которым должен соответствовать препарат: фармакопейная статья, спецификация производителя.
- Протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории, подтверждающие соответствие.
- Доверенность или документ, подтверждающий полномочия подписанта, если декларацию подписывает не руководитель.
Где регистрируют декларацию
Для ввода лекарственного препарата для медицинского применения в гражданский оборот документы и сведения о серии или партии представляют в порядке статьи 52.1 Закона № 61-ФЗ. Для иммунобиологических препаратов предусмотрено разрешение на ввод.
Регистрация бесплатна, но требует усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя. Срок внесения в реестр — несколько рабочих дней, точный порядок описан в административном регламенте Росаккредитации.
Частые вопросы
Может ли декларацию выдать сторонняя организация?
Нет. Декларацию оформляет производитель или уполномоченное им лицо. Посредник может помочь с подготовкой документов, но подписывает декларацию сам заявитель.
Нужна ли декларация, если есть регистрационное удостоверение?
Для лекарственных препаратов для медицинского применения после регистрации применяют установленный порядок ввода серий или партий в гражданский оборот. Необходимые документы зависят от вида препарата; отдельная декларация о соответствии по общему правилу не требуется.
Как проверить, что декларация настоящая?
По номеру декларации в реестре Росаккредитации. Если записи нет, документ не действует.
Кто отвечает, если декларация оформлена с ошибками?
Заявитель, то есть производитель или уполномоченное лицо. Орган по сертификации только регистрирует документ и не проверяет достоверность заявленных сведений.
Проверка актуальности
Проверьте ответ на сегодняшний день
Нормы меняются каждый год, а ответы в интернете за ними не успевают. Чтобы вы опирались на действующий закон, мы настроили ИИ для проверки актуальности: он сверит эту справку с действующей редакцией законов и подскажет, что изменилось.
Бот проверки запускаем в ближайшие дни.
Проверить подрядчика до сделки
Соберу данные о контрагенте и его документах
Когда покупаете препарат или заключаете договор с производителем, важно убедиться, что декларация и другие документы настоящие. Я проверяю контрагента по открытым реестрам, оцениваю риски и показываю, где документы не сходятся.
Это для собственников и руководителей, которым нужно принять решение о сделке без юридического отдела в штате.