547 положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность в России ведётся только по лицензии, и Положение № 547 — тот документ, по которому лицензирующий орган проверяет соискателя и лицензиата. Оно раскрывает, какие работы входят в деятельность, чему должен соответствовать бизнес и как проходит оценка.

Положение опирается на Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и на закон «Об обращении лекарственных средств»: правила хранения, изготовления и отпуска препаратов берутся оттуда, а Постановление № 547 связывает их с лицензионной процедурой.

Соискателю нужно иметь производственный объект — помещения, здания или сооружения — и оборудование по месту ведения деятельности. Право на них — собственность или иное законное основание с правом владения и пользования.

Для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения хранение можно передать на аутсорсинг лицензиату с лицензией на оптовую торговлю: нужен договор сроком от 12 месяцев, а объекты и оборудование аутсорсера должны отвечать требованиям статьи 54 закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и правилам хранения лекарственных средств. Медицинские организации и их обособленные подразделения этим путём не идут.

Ветеринарная аптечная организация и индивидуальный предприниматель в ветеринарии подтверждают объекты и оборудование по статье 56 того же закона, правилам надлежащей аптечной практики и правилам изготовления, отпуска и хранения препаратов для ветеринарного применения.

Медицинская организация — соискатель лицензии должна иметь действующую лицензию на медицинскую деятельность: без неё фармацевтические работы в её составе не лицензируют.

К специалистам предъявляются требования по образованию и допуску: подпункты «и», «л», «м» и «о» пунктов 4 и 6 Положения называют фармацевтическое образование и подтверждение квалификации. Постановление от 27.03.2026 № 324 убрало из этих подпунктов упоминание сертификата специалиста и аккредитации в области ветеринарии — для ветеринарного направления это отдельное подтверждение больше не требуется в общем порядке.

Заявление подают в электронной форме через портал государственных услуг: документ подписывают электронной подписью, сведения берут из единой системы идентификации и единого реестра лицензий. Туда же направляют заявление о внесении изменений в реестр лицензий.

Лицензирующий орган проверяет достоверность сведений и запрашивает данные у других органов, не требуя их от соискателя. Оценку соответствия лицензионным требованиям и решение о выдаче лицензии или об отказе принимают в срок не более 10 рабочих дней со дня подачи заявления по лекарственным средствам для медицинского применения и не более 8 рабочих дней по ветеринарному направлению — так пункт 11 Положения изложен в редакции постановления № 324.

Грубое нарушение — невыполнение хотя бы одного из лицензионных требований пункта 6 Положения, которое повлекло последствия, перечисленные в части 10 статьи 19.2 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». За него наступает ответственность по законодательству.

Разделение простое: требования пункта 4 проверяют у соискателя при получении лицензии, требования пункта 6 — у действующего лицензиата. Провал любого из требований пункта 6 с последствиями из части 10 статьи 19.2 превращает нарушение в грубое, а это уже другая мера ответственности.

Держите в порядке документы на помещения и оборудование: собственность или договор с правом владения и пользования, для аутсорсинга хранения — договор от 12 месяцев и лицензия партнёра. Проверяйте соответствие объектов правилам хранения и надлежащей практики.

Следите за образованием и допуском специалистов, за лицензией на медицинскую деятельность, если фармацевтические работы ведёт медицинская организация, и за сведениями в единой информационной системе в сфере здравоохранения: пункт 6 Положения требует размещать там данные о фармацевтической организации и о лицах из подпунктов «м» и «н» в порядке постановления № 140.

Редакции Положения меняются: постановление № 232 от 26.02.2025 касалось требований к ветеринарному направлению, постановление № 324 от 27.03.2026 — сроков и упоминаний сертификата. Перед подачей заявления сверяйте действующую редакцию.